Restasis® é uma emulsão destinada a administração oftálmica. A sua composição contém ciclosporina 0,5mg e excipientes q.s.p. (glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH). A caixa comercializada contém 30 flaconetes de dose única contendo 0,4mL do medicamento.

Assinale a alternativa correta sobre o medicamento em questão:

Selecione uma alternativa:
a)
Durante o estudo de estabilidade de longa duração este medicamento deverá ser armazenado invertido a fim de possibilitar que qualquer interação do produto com a tampa.
b)
Por ser uma emulsão de uso oftálmico não é necessário o estudo de estabilidade microbiológica.
c)
Os componentes lixiviáveis da embalagem devem ser avaliados durante o estudo de estabilidade devendo os ensaios serem conduzidos de acordo com os compêndios oficiais.
d)
Devido a via de administração da emulsão os testes de segurança e eficácia são opcionais enquanto que os testes de controle de qualidade são obrigatórios.
e)
O carbômer 1342 é um polímero utilizado para melhorar a viscosidade da fase oleosa a fim de garantir aprovação dos estudos de estabilidade.
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Os sistemas dispersos consistem em um componente, a fase dispersa, que se encontra dispersa na forma de partículas ou gotículas em outro componente, a fase contínua. Eles podem ser dispersões coloidais (1 nm – 1 mm), como micelas de surfactantes, ou dispersões grosseiras, como emulsões, suspensões ou aerossóis. A estabilidade física de sistemas dispersos é determinada pelas forças de interação entre as partículas, como interação de dupla camada elétrica, atração de van der Waals, forças de solvatação e repulsão estérica provenientes do material polimérico adsorvido. As emulsões podem ser estabilizadas por partículas sólidas finamente divididas se elas forem molhadas preferencialmente por uma fase e se tiverem adesão suficiente umas às outras para que formem um filme ao redor das gotículas dispersas. Neste sentido entram os fatores densidade e viscosidade, que podem ser modulados a fim de contribuir também na estabilidade física das emulsões. No contexto apresentado analise as afirmativas a seguir quanto as emulsões: I – O aumento da diferença de densidade entre as fases interna e externa acelera a ocorrência de cremeação. II - Os polímeros hidrofílicos como os carbômeros, derivados de celulose ou gomas aumentam a viscosidade e estabilizam a emulsão formando um gel em torno da gota de água. III - As características de viscosidade da fase contínua contribuem para as características de viscosidade da emulsão. IV – Para emulsões água-em-óleo, a presença de cadeias hidrocarbonadas longas e coesas como ocorre na vaselina sólida, adicionada a fase oleosa, prevenirá a coalescência. Assinale a alternativa que indica a (s) afirmativa (s) correta (s): Selecione uma alternativa: a) I, II, IV b)II c)II, III d)I, III, IV e)II, IV
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