A ANVISA, ao se referir aos requisitos de Química Analítica, recomenda que seja realizada a validação dos métodos analíticos e enumera as características essenciais. Assinale a alternativa CORRETA a respeito de validação de métodos analíticos:
a. As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
b. Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
c. Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
d. Dentre os procedimentos de validação, deve estar incluída a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
e. Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir que as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
a. As características da validação de método analítico são sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, acurácia, linearidade, robustez e precisão, mas a calibração não está necessariamente incluída.
b. Um método só pode ser considerado validado quando for capaz de identificar corretamente exclusivamente substâncias em soluções puras, não complexas, assegurando linearidade, precisão, robustez e especificidade.
c. Para que um método seja considerado válido, deve possibilitar valores altos de sensibilidade, especificidade, robustez, linearidade, falsos negativos, falsos positivos, assim como deve contemplar a calibração com uso de padrões de concentração variada.
d. Dentre os procedimentos de validação, deve estar incluída a calibração, a rastreabilidade, as medidas de tendência, os limites de detecção e de quantificação, mas deve ser excluída a seletividade, porque dependerá do operador dos equipamentos.
e. Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir que as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
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A alternativa correta é a letra e.
A validação de um método analítico é um processo sistemático e documentado que tem como objetivo avaliar as características de desempenho do método para garantir a confiabilidade dos resultados analíticos obtidos. As características essenciais da validação de um método analítico incluem sensibilidade, especificidade, linearidade, precisão, exatidão, robustez e seletividade.
A sensibilidade de um método analítico é a capacidade de detectar baixas concentrações do analito em uma amostra, enquanto a especificidade está relacionada à capacidade do método de identificar e quantificar com precisão o analito em uma amostra, sem interferências de outras substâncias presentes. A linearidade é a capacidade do método de produzir uma resposta proporcional à concentração do analito, dentro de uma faixa determinada. A precisão se refere à variação dos resultados obtidos em diferentes análises da mesma amostra, enquanto a exatidão mede a proximidade entre o valor medido e o valor real da concentração do analito na amostra. A robustez é a capacidade do método de produzir resultados precisos e exatos, mesmo sob variações nas condições experimentais. E a seletividade é a capacidade do método de identificar e quantificar seletivamente o analito de interesse, sem interferências de outras substâncias presentes na amostra.
A validação de um método analítico é um processo obrigatório em laboratórios de análises químicas e é recomendada pela ANVISA para garantir a qualidade dos resultados analíticos.
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Resposta:
Validação são verificações que precisam ser realizadas para garantir que as características de desempenho de um método sejam entendidas e para demonstrar que o método seja cientificamente coerente, sob as condições nas quais ele deve ser aplicado.
Explicação:
Realizada e corrigida pelo sistema AVA.